Zyrtec filmtabletta 20x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Zyrtec 10 mg filmtabletta

Cetirizin-dihidroklorid

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Zyrtec-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Zyrtec-et tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A ZYRTEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.

 

A Zyrtec felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

          - szezonálisés egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

          - krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A ZYRTEC SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Zyrtec -et

-        ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);

-        ha tudnak túlérzékenységéről a Zyrtec hatóanyagára,bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

 

Ne alkalmazza a Zyrtec 10 mg tablettát:

-        ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában,lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

 

A Zyrtec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

HaÖn veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

 

HaÖn epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fennÖnnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Alkohol(egy pohár bornak megfelelő, 0,5^o/_oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesekészrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

 

A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Azétkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

 

Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

 

Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről

A Zyrtec filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A ZYRTEC-ET?

 

Hogyanés mikor alkalmazza a Zyrtec -et?

Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérőutasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec-et.

Kérjük,kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.

 

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

 

Felnőttekés 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg– 1 tabletta – naponta egyszer.

 

6és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg– fél tabletta – naponta kétszer.

 

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

 

Haúgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük,forduljon kezelőorvosához.

 

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

 

Ha az előírtnál több Zyrtec-et vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtec-et vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

 

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság,kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

 

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-et

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

 

-        Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

 

-                 A test egészét érintő zavarok:

gyakori: fáradtság

 

-                 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

 

-        Szembetegségek és szemészeti tünetek:

          nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara,homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

 

-         Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés

nem gyakori: hasi fájdalom

 

-        Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

          nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet

          ritka: ödéma (vizenyő)

 

-        Immunrendszeri betegségek és tünetek:

          ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

 

-        Máj-és epebetegségek illetve tünetek:

          ritka: kóros májműködés

 

-        Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

          ritka: testsúlynövekedés

 

-        Idegrendszeri betegségek és tünetek:

          gyakori: szédülés, fejfájás

          nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés)

ritka: görcsök, mozgászavarok

          nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

 

-        Pszichiátriai kórképek:

          gyakori: aluszékonyság

          nem gyakori: nyugtalanság

          ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió,hallucináció, álmatlanság

          nagyon ritka: tik

 

-        Vese-és húgyúti betegségek és tünetek:

          nagyon ritka: kóros vizeletürítés

 

-        Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

          gyakori: torokgyulladás, nátha

 

-        A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

          nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

          ritka: csalánkiütés

          nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

 

Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük,értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec alkalmazását!

Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.

Ha úgy gondolja, hogy olyan mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A ZYRTEC-ET TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza a Zyrtec-et.

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Zyrtec

-        A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-         Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, makrogol 400, magnézium-sztearát,hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171)

 

Milyen a Zyrtec készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, téglalap alakú,filmbevonatú tabletta, felezővonallal és "Y-Y” jelzéssel ellátva.

 

Csomagolás:1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

 

Gyártó: UCB Pharma SpA

15 Via Praglia, 10044 Pianezza

Olaszország

 

OGYI-T-1599/02-03

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten

Belgium: Reactine,Cetirizine-UCB, Zyrtec

Bulgária: Zyrtec

Ciprus: Zyrtec

Cseh Köztársaság: Zyrtec,Reactine

Dánia: Benaday, Zyrtec

Egyesült Királyság: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtek allergy tablets

Észtország: Zyrtec

Finnország: Zyrtec, Benaday

Franciaország: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset

Görögország: Ziptek

Hollandia: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec

Írország: Zirtek tablets,Reactine 10 mg tablets

Lengyelország: Reactine,Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB

Lettország: Zyrtec

Litvánia: Zyrtec

Luxemburg: Reactine, Zyrtec,Cetirizine-UCB

Magyarország: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta

Málta: Zyrtec

Németország: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine

Norvégia: Reactine, Zyrtec

Olaszország: Formistin, Reactidiem"10 mg compresse rivestite con film", Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Portugália: Zyrtec, Virlix

Románia: Zyrtec

Spanyolország: Alerlisin,Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula

Svédország: Zyrlex

Szlovák Köztársaság: Zyrtec tbl flm 10mg, Reactine 10 mg

Szlovénia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. április 28.