Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

flurbiprofén

Felnőtteknél történő alkalmazásra

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

ˇ        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Strepfen DIREKT spray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    

A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

 

A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál.

 

 

2.             Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt:

ˇ           ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ˇ           ha Önnél korábban nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés,duzzanat jelentkezett

ˇ           gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy –vérzés, vagy bélfekély esetén.

ˇ           kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás(kolitisz) esetén.

ˇ           kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése után

ˇ           ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart,

ˇ           súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A  Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

ˇ           ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed .

ˇ           ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).

ˇ           ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).

ˇ           ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.

ˇ           ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved.

ˇ           ha magasvérnyomás betegségben szenved

ˇ           ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás,Crohn-betegség) szerepel.

ˇ           ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak.

ˇ           ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók).

ˇ           ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy ha szoptat.

 

A Strepfen DIREKT spray alkalmazása közben

 

ˇ           Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását,és azonnal forduljon orvoshoz.

ˇ           Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről(különösen a vérzésről).

ˇ           Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

ˇ                 A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).

 

Gyermekek

Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.

 

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT spray

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

ˇ           egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlófájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát

ˇ           warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek

ˇ           ACE-gátlók,angiotenzin-II-gátlók (vérnyomáscsökkentők)

ˇ           vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliumspórolóvízhajtókat

ˇ           SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) a depresszió kezelésére

ˇ           szívglikozidok (szívproblémák kezelésére),például digoxin

ˇ           ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

ˇ           kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére)

ˇ           lítium (a hangulatzavarok kezelésére)

ˇ           metotrexát (a pikkelysömör,az ízületi gyulladás és a rák kezelésére)

ˇ           mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8–12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását

ˇ           szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek

ˇ           fenitoin (epilepszia kezelésére)

ˇ           probenecid,szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére)

ˇ           kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin

ˇ           takrolimusz (szervtranszplantációután alkalmazott immunszuppresszív szer)

ˇ           zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére).

 

A Strepfen DIREKT spray egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

 

A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

 

ˇ           Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

ˇ           Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

 

A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét,de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások,így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

 

A Strepfen DIREKT spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216)tartalmaz.

Allergiás reakciókat okozhat (amelyek később is jelentkezhetnek).

 

 

3.             Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja

 

18éves és annál idősebb felnőttek:
Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3–6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.

 

Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.

 

18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.

 

Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

ˇ                 Csak a torok hátsó részére fújja.

ˇ                 Befújás közben ne lélegezzen be.

ˇ                 24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.

 

A Strepfen DIREKT spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú adagot alkalmazza, a legrövidebb ideig. Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kellállítani.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.

 

Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

 

A pumpa feltöltése

Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát

A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor.

A spray használata

Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére.

 

 

 

 

 

Határozott,gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.

 

 

 

 

 

 

 

 

A befújáskor ne lélegezzen be.

 

Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT spray-t alkalmazott

 

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás,gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakatészleli:

ˇ         allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés.

ˇ         az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz,heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer elsőhasználatakor is előfordulhatnak).

ˇ         túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

 

ˇ                szédülés, fejfájás

ˇ                torokirritáció

ˇ                szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás

ˇ                torokfájás

ˇ                kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill.szájzsibbadás)

ˇ                hányinger és hasmenés

ˇ                tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés

      

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embertérinthet)

ˇ                álmosság

ˇ                a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása

ˇ                haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás

ˇ                szájszárazság

ˇ                szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása

ˇ                bőrkiütés, bőrviszketés

ˇ                láz, fájdalom

ˇ                aluszékonyság vagy elalvási nehézség

ˇ                az asztma súlyosbodás, asztmás légzés, légszomj

ˇ                a torok érzékenységének a csökkenése

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

ˇ                anafilaxiás reakció

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

ˇ                vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben,amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)

ˇ                duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham

ˇ                a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízist (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak)

ˇ                májgyulladás (hepatitisz)

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Strepfen DIREKT spray-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray

-          A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.

-                      Egyéb összetevők: betadex,dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát(E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid,mentol aroma, cseresznye aroma, N,2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadexés tisztított víz

 

Milyen a Strepfen DIREKT spray  külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cseresznyeés menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.

Kiszerelés:15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Nagy-Britannia

 

Gyártó

 

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham,NG90 2DB, Nagy-Britannia

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax:06 1 250-8398

 

OGYI-T-8900/14         1x15 ml           HDPE tartályban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október