Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Metapyrin 500 mg filmtabletta

metamizol-nátrium

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

ˇ            Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ            További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

ˇ            Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Metapyrin 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Metapyrin) hatóanyaga a metamizol-nátrium, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

 

A bevételt követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Metapyrin 500 mg filmtablettát:

ˇ            Ha allergiás a hatóanyagra(metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

ˇ            Jelentősen csökkent fehérvérsejtszám esetében (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.

ˇ            Károsodott csontvelőműködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.

ˇ            Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák,az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, vizenyő)váltottak ki.

ˇ            Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány).

ˇ            A terhesség utolsó három hónapjában.

ˇ            Metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Metapyrin 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek,a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

 

A közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérkép normál értékektől való eltérése esetén alkalmazását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

 

Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet,fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

 

Túlérzékenységi reakciók:

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakciókialakulásának lehetősége miatt:

ˇ            asztmában és krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegek (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén),

ˇ            idült csalánkiütéses betegek,

ˇ            alkohol túlérzékenység esetén,

ˇ           színezőanyagokkal (pl. tartrazin)vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni (bőrelváltozásokkal,viszketéssel járó) túlérzékenység esetén.

 

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszertújra alkalmazni.

 

Egyedileg előfordulóvérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság, és a Metapyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

ˇ            alacsony vérnyomású betegek,keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

ˇ            olyan betegek, akiknek magas a láza,

ˇ            súlyos koszorúér betegség, az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

 

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

 

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban, illetve 15éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

 

Egyéb gyógyszerek és a Metapyrin 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Együttes adagolását kerülni kell:

ˇ            metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben

 

Óvatossággal alkalmazhatóegyütt az alábbi gyógyszerekkel:

ˇ            alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása

ˇ            bupropionnal (depressziókezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

ˇ            ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

 

A Metapyrin 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

 

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre állóadatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

 

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Metapyrin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, azúgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

 

Szoptatás

 

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen

kerülni kell szoptatás alatt.A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metapyrin a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja(leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járómunkát végezni.

 

A Metapyrin laktóz-monohidrátot, tartrazint (E102) és nátriumot tartalmaz

ˇ    A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ˇ    A készítmény filmbevonatában található színezék segédanyag, a tartrazin (E 102) allergiás reakciókat okozhat.

ˇ    A készítmény 32,7 mg (1,423 mmol)nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 1,64 %-ának felnőtteknél.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mg filmtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Metapyrin-re adott, az egyéni érzékenységtől függőválasztól függ.

 

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők:

Legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 filmtabletta), ami naponta maximum 4-szer, 6-8óránként alkalmazható. A legnagyobb napi adag 4000 mg (8 filmtablettának felel meg).

 

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

 

Gyermekek:

A Metapyrin nem alkalmazható15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

 

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek:

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell,mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

 

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

 

Ha az előírtnál több Metapyrin 500 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén hányingert,hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodását), valamint szívritmuszavarokat(szapora szívverés) jelentettek.

 

Nagyobb adag alkalmazásakor egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztódása (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

 

A fenti tünetekészlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.

A Metapyrin filmtabletta alkalmazása során a gyógyszerre adott reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:

ˇ           bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat),

ˇ           nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok.

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

ˇ           vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is),

ˇ           csalánkiütéssel,

ˇ           hörgőgörccsel,

ˇ           szívritmuszavarral,

ˇ           vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg),

ˇ           keringési elégtelenséggel,

ˇ           főként acetilszalicilsavra,illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

 

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:

ˇ           az allergiás reakciókéletveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk,anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).

ˇ           kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

ˇ           kóros vérképeltérés,vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:

o   a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokúcsökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)

o   a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlamés/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

ˇ           súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma),vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozáséletveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

 

Egyéb mellékhatások lehetnek:

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ˇ      az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ˇ      veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség,‒ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben.

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

ˇ      hányás, hányinger,gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bél rendszeri vérzések;

ˇ      vizelet vörös elszíneződése;

ˇ      egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel;

ˇ      esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet;

ˇ      allergiás eredetű szívkoszorúérgörcs(Kounis-szindróma);

ˇ      mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Metapyrin 500 mg filmtabletta?

 

A készítmény hatóanyaga:500 mg metamizol-nátrium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor), povidon K-25, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171),tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek,indigókármin (E 132).

 

Milyen a Metapyrin 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metapyrin sárga színű, hosszúkás,lekerekített élű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

 

Gyártó

Extractum Pharma Zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

 

Forgalomba hozatali engedély száma

 

OGYI-T-22015/01       10×

OGYI-T-22015/02       20×

OGYI-T-22015/03       30×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.