Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta 50x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta

 

loperamid-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatóanyaga a loperamid-hidroklorid hasmenés kezelésére szolgálógyógyszer.

 

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

-                 Hasmenés tüneti kezelésére, ha az okot megszüntető kezelés nem lehetséges. A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.

 

 

2.       Tudnivalók a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát

-                      ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

-                      2 éves kor alatt,

-                      olyan állapotokban, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, pl. hasi puffadás, székrekedés és bélelzáródás (íleusz),

-                      véres széklettel járó lázas hasmenés,

-                      heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza),

-                      álhártyás (antibiotikum okozta)vastagbélgyulladás,

-                      egyes bakteriális eredetű(Salmonella, Shigella, Campylobacter) bélgyulladások.

           
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

 

Ha akut hasmenésben a kezelés megkezdése után 48 órával sem mutatkozik javulás, akkor a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

 

A hasmenés súlyos folyadék‑és sóhiányhoz vezethet. A folyadék és elektrolitok pótlása ezért elsődleges fontosságú a hasmenés kezelésekor. Ez különösen fontos a gyermekeknél.

 

Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát. Ilyen eset lehet, pl. ha Önnek székrekedése vagy hasi puffadása van.

 

Károsodott májműködésűbetegek:

Kizárólag orvosával való megbeszélés után szedheti a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát, ha Ön a múltban bármikor májbetegségben szenvedett vagy jelenleg is ebben szenved, mivel a loperamid lebomlása hosszabb időt vehet igénybe a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve központi idegrendszeri mérgezéshez vezethet.

 

Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a hasi puffadás első jelére abba kell hagyni a készítmény szedését.

 

Gyermekek

6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.

2 év alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.

 

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szedhető.

 

A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatását.

 

Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevűkórkép kezelésére használt szer) történőegyüttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.

 

Az alábbi hatóanyagok növelhetik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta vérben mérhető szintjét:

-          kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgálógyógyszer)

-          ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)

-          itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-          gemfibrozil (vér lipid szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer)

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhességben, illetve szoptatás alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése nem javasolt,ezért kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében)fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

 

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.

 

Felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek

 

Akut (heveny) hasmenés:

Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. 1 filmtabletta gyermekeknek, ezt követően 1 filmtabletta minden laza széklet után.

 

Krónikus (tartós) hasmenés:

A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.

 

Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. napi 1 filmtabletta gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1‑2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. A szokásos adag felnőtteknekáltalában napi 1-6 filmtabletta.

 

A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 filmtabletta.

Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ(3 filmtabletta/20 testtömeg-kilogramm), de a napi legfeljebb 8 filmtablettát nem haladhatja meg.

 

Alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél

6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.

2 éves kor alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.

 

Időskor

Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.

 

Vesekárosodás

Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

 

Májkárosodás

A loperamidot tartalmazókészítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

 

Az alkalmazás módja

A filmtablettát egészben,összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

 

Az alkalmazás időtartama

Ha akut hasmenésben a terápia kezdete után 48 órával nem jelentkezik klinikai javulás, akkor a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettával folytatott kezelést abba kell hagyni,és orvoshoz kell fordulni.

 

Ha úgy érzi, hogy a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az előírtnál több Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát vett be

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta túladagolásának tünetei a székrekedés, bélelzáródás(íleusz) és a központi idegrendszeri mérgezés olyan tünetei, mint a tudat beszűkülése (a reakciók hiánya a környezeti ingerekre), koordinációs zavar, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás és légzéscsökkenés.

A gyermekek a nagy mennyiségűTeva-Enterobene 2 mg filmtablettára érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért a megengedettnél nagyobb mennyiségű Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta bevétele, vagy a fenti tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

 

Ha felmerül a túladagolás gyanúja, kérjük, mindenképpen forduljon orvoshoz. Az orvos a túladagolás tüneteitől, illetve a klinikai állapottól függően fog tanácsokat adni a további teendőkre vonatkozóan.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):

- fejfájás, szédülés

- székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés

 

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):

- hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési zavar, felső hasi fájdalom

- bőrkiütés

 

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):

- hasi puffadás

 

A loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követően azonosított mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók(beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók

- aluszékonyság, eszméletvesztés, tompaság, csökkentéberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek

- pupillaszűkület

- bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség(megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), nyelvfájdalom

- csalánkiütés, bőrviszketés

A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek,betegségek elszigetelt eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis).

Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség(eritéma multiforme).

- vizelet-visszatartás

- kimerültség

 

A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom,hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság,étvágytalanság.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:,Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.

2 mg loperamid-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítő.

Bevonat:

Szimetikon emulzió (SE4), makrogol 6000, hipromellóz.

 

Milyen a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "L” jelzéssel ellátott filmtabletta.

 

10 db, 20 db, ill.50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

 

Gyártó:

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

 

OGYI-T-10440/01      (10 db)

OGYI-T-10440/02      (20 db)

OGYI-T-10440/03      (50 db)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. június