BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup

paracetamol

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele  alkalmazása.

ˇ          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3  napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát  vagy gyógyszerészét

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom,izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás,influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

 

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás,influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A BEN-U-RON SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot:

 

ˇ            ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére

ˇ            ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,

ˇ            glukóz-6-foszfát dehidrogenázörökletes hiánya esetén,

ˇ            3 hónap alatti életkorban,

ˇ            súlyos alkoholizmus esetén.

 

A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

 

ˇ            károsodott májfunkció(májgyulladás, alkoholizmus),

ˇ            Gilbert szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

ˇ            károsodott vesefunkció.

 

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

 

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetűmájkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

 

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

 

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).

 

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid,domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel,glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

 

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

 

Terhesség és szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg  kezelőorvosával  vagy gyógyszerészével.

 

A paracetamol terhességben történőalkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Bár állatvizsgálatok, sem az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására,terhesség időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

 

A paracetamol áthatol a placentán. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható..

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről

A metil-4-hidroxibenzoát (E218) és a propil-4-hidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.

 

Az E110 jelzésű színezék ("sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.

 

1 adagoló-kupak = 5 ml szirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (=0.2 kenyér egység). Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagy izomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEN-U-RON SZIRUPOT?

 

A Ben-u-ron szirupot mindig az előírásoknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy  gyógyszerészét.

 

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

 

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömegkg paracetamol.

Maximális napi (24 óra) adag:60 mg/testtömegkg paracetamol.

A szirup pontos adagolhatóságát az üveg tetején található adagoló-kupak biztosítja.

1 adagoló-kupak = 5 ml szirup.

 

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

 

Testsúly (életkor)	Egyszeri szirup adag (paracetamol mennyiség)	Maximális napi (24 óra) szirup (paracetamol mennyiség)
6-7 kg (3-6 hónapos)	½ adagoló-kupak (100 mg paracetamolt tartalmaz)	1 1/2 adagoló-kupak (300 mg paracetamolt tartalmaz)
7-9 kg (6-9 hónapos)	½ adagoló-kupak (100 mg paracetamolt tartalmaz)	2 adagoló-kupak (400 mg paracetamolt tartalmaz)
9-10 kg (9-12 hónapos)	½ adagoló-kupak (100 mg paracetamolt tartalmaz)	2 1/2 adagoló-kupak (500 mg paracetamolt tartalmaz)
10-13 kg (1-2 éves)	¾ adagoló-kupak (150 mg paracetamolt tartalmaz)	3 adagoló-kupak (600 mg paracetamolt tartalmaz)
13-16 kg (2-3 éves)	1 adagoló-kupak (200 mg paracetamolt tartalmaz)	4 adagoló-kupak (800 mg paracetamolt tartalmaz)
16-19 kg (3-5 éves)	1 adagoló-kupak (200 mg paracetamolt tartalmaz)	5 adagoló-kupak (1.000 mg paracetamolt tartalmaz)
19-26 kg (5-8 éves)	1 ½ adagoló-kupak (300 mg paracetamolt tartalmaz)	6 adagoló-kupak (1.200 mg paracetamolt tartalmaz)
26-33 kg (8-11 éves)	2 adagoló-kupak (400 mg paracetamolt tartalmaz)	8 adagoló-kupak (1.600 mg paracetamolt tartalmaz)
33-43 kg (11-12 éves)	2 ½ adagoló-kupak (500 mg paracetamolt tartalmaz)	10 adagoló-kupak (2.000 mg paracetamolt tartalmaz)
43 kg felett (12 év felett és felnőtteknek)	5 adagoló-kupak (1.000 mg paracetamolt tartalmaz)	20 adagoló-kupak (4.000 mg paracetamolt tartalmaz)

 

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembe vételével kell megállapítani.Az egyes adagok szükség esetén naponta 3-5 alaklommal ismételhetőek.

4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

 

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

Súlyos veseelégtelenségben (creatinin-clearance<10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

 

Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni.

Az üveg biztonsági zárókupakkal van ellátva. Kinyitáskor a zárókupakot le kell nyomni, és balra elcsavarni.

 

Szükség esetén a szirupételbe vagy italba keverve is beadható.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

 

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.

 

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

 

3 hónapnál fiatalabb,ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.

 

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

 

Ne szedje a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

 

Alkoholt a Ben-u-ron alkalmazásával egyidejűleg nem szabad fogyasztani.

 

 

Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:

 

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás elsőtüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nemérzi rosszul magát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:

 

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirup alkalmazását

 

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát  vagy  gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron szirup  is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

 

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-           Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés,kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

-           A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés;gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj,kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)

-           Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre  érzékenyeknél

 

Nagyon ritka esetben (10 000‑ből egynél kevesebb betegnél jelentkezik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

 

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás,izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

 

Vese:

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó adagolás,különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő ("fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás).

 

A metil-4-hidroxibenzoát (E218) és a propil-4-hidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.

Az E110 jelzésű színezék ("sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A BEN-U-RON SZIRUPOT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.:...”) után ne szedje a Ben-u-ron szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Felbontás után a Ben-u-ron szirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Ben-u-ron szirup

 

Hatóanyag:

40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.

 

Egyéb összetevők: Sico Yellow Orange 85 (E110),propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát (E118), krém aroma,citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, tragakanta, szacharóz, tisztított víz.

 

Milyen a Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

 

100 ml szirup fehér,biztonsági kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű üvegbe töltve.

Az üveg tetején 5 ml-es adagoló-kupak található a pontos adagolás céljára

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

 

 

OGYI-T-4662/02.

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 12. 22.