Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

ˇ                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

ˇ                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.

ˇ                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

ˇ                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta (továbbiakban Ambroxol-TEVA tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.

A nyák besűrűsödésével járóheveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.

 

Keresse fel kezelőorvosát,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Ambroxol-TEVA tablettát

-                 ha allergiás az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

-                 12 év alatti életkorban (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt), ekkor a készítmény szirup formája javasolható

-                 gyomor-, bélfekély esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ˇ                nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

ˇ                súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;

ˇ                gyomor- és nyombélfekély esetén(mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

ˇ                amennyiben köhögéscsillapítókészítményt is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol‑TEVA tabletta” c. pontban).

ˇ                néhány ritkán előforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz intolerancia, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz felszívódászavar), a készítmény laktóz-tartalma miatt(lásd "Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz”)

ˇ                az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-TEVA tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Ambroxol-TEVA tabletta együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal,mert azok az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

 

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin)együttadva az Ambroxol-TEVA tabletta előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

 

Az Ambroxol-TEVA tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

 

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség elsőharmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 49 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot)is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:

A kezelés első 2–3 napján,naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2‑szer 1 tabletta(60 mg/nap).

A napi maximális adag:120 mg.

 

Gyermekeknek 12 éves kor alatt

A tabletta, magas hatóanyag-tartalma miatt, 12 év alatti gyermekek számára nem adható.

12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup formája javasolt.

 

Súlyos máj-, illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást.

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a készítmény nyákoldó hatását.

 

Az Ambroxol-TEVA tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

 

Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!

Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri zavarok.

Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt.

 

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!

 

Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA tabletta szedését

A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:

ˇ                a testén kiütések jelennek meg,

ˇ                megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

ˇ                légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

 

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambroxol-TEVA tablettát újra alkalmazni.Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

 

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 émelygés

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 túlérzékenységi reakció

-                 bőrkiütés, csalánkiütés

 

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-                 túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés

-                 A bőrt érintő súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium,mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (49 mg tablettánként).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű,kerek tabletta.

15, 20, illetve 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

OGYI-T-4466/01         20x

OGYI-T-4466/04         30x

OGYI-T-4466/08         15x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április