Ambroxol-Teva 3 mg/ml szirup + szájfecskendő 100ml

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup

ambroxol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? (Továbbiakban: Ambroxol-TEVA szirup)

2.      Tudnivalók az Ambroxol-TEVA szirup szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA szirupot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ambroxol-TEVA szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.      Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó köptető hatású gyógyszer.

A nyák besűrűsödésével járóheveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.

 

Keresse fel kezelőorvosát,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.      Tudnivalók az Ambroxol-TEVA szirup szedése előtt

 

Ne szedje az Ambroxol-TEVA szirupot:

-                 ha allergiás az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 gyomor-, bélfekélyek esetén.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ambroxol-TEVA szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ˇ                nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

ˇ                súlyos máj- illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;

ˇ                gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben (pl. gyomor- és nyombélfekély korábbi előfordulása esetén), mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

ˇ                amennyiben köhögéscsillapítókészítményt is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol‑TEVA szirup” c. pontban);

ˇ                alkoholbetegségben,alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet, mivel a készítmény 5 ml‑enként 121 mg alkoholt tartalmaz, amely 3 ml sörrel, illetve 1,25 ml borral azonos alkoholbevitelnek felel meg. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása orvosi ellenőrzés mellett történjen;

ˇ                a készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. (lásd "Az Ambroxol-TEVA szirup szorbitot és alkoholt tartalmaz”c. részt);

ˇ                az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-TEVA szirup alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Ambroxol-TEVA szirup együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal,mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

 

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin)együttadva az Ambroxol-TEVA szirup előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

 

Az Ambroxol-TEVA szirup egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

 

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség elsőharmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

Az Ambroxol-TEVA szirup szorbitot és alkoholt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egy 100 ml-es üveg Ambroxol-TEVA szirup teljes elfogyasztása 2,42 g (megközelítőleg 60 ml sörnek,illetve 25 ml bornak megfelelő) alkoholbevitelnek felel meg. A készítmény egyszeri adagjában (5 ml) 121 mg alkohol van. (lásd "Figyelmeztetésekés óvintézkedések” c. részt.)

 

 

3.      Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA szirupot?

 

Az Ambroxol-TEVA szirupot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőtteknekés 12 év feletti gyermekeknek:

A kezelés első 2–3 napján,naponta 3-szor 10 ml (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2-szer 10 ml (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 5 ml (45 mg/nap) szirup.

A napi maximális adag:120 mg.

Gyermekeknek:

0‑2 éves korig naponta 2-szer 2,5 ml (15 mg/nap),

2‑5 éves korig naponta 3-szor 2,5 ml (22,5 mg/nap),

5–12 éves korig naponta 2–3-szor 5 ml szirup (30‑45 mg/nap).

 

2 éveséletkor alatt csak orvosi javallat alapján alkalmazható!

Súlyos máj- illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást.

 

Az Ambroxol-TEVA szirupot orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig szedni!

 

A gyógyszert azétkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. Javasolt egy pohár víz megivása a bevétel után, és további bőséges folyadékbevitel a nap folyamán.

 

A készítményhez egy osztással ellátott mérőedény vagy adagoló fecskendő van mellékelve.

Szedje szét az adagoló fecskendőt, öblítse le csapvízzel, majd szárítsa meg mielőtt újra használná.

 

A szirup cukorpótló anyagokat (szorbitot és szacharint) tartalmaz, így cukorbetegek is szedhetik.

 

Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA szirupot vett be

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!

Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri zavarok.

Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt.

 

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a szirup szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!

 

Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA szirup szedését

A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához,aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:

ˇ                a testén kiütések jelennek meg,

ˇ                megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

ˇ                légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

 

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambroxol-TEVA szirupot újra alkalmazni.Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

 

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 az ízérzés zavara (pl. az ízérzés megváltozása)

-                 émelygés, szájüregi érzéscsökkenés

-                 érzéscsökkenés a garatban.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom, szájszárazság.

 

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 túlérzékenységi reakció

-                 bőrkiütés, csalánkiütés.

 

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-                 torokszárazság

-                 túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés

-                 a bőrt érintő súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell az Ambroxol-TEVA szirupot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2-8°C-on).

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA szirup?

-                 A készítmény hatóanyaga: 3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.

-                 Egyéb összetevők: málna aroma, 96%-os etanol (5 ml szirup 121 mg alkoholt tartalmaz),glicerin, tisztított víz, édesítőszerként szacharin (0,5 mg/5 ml) és szorbit (1750 mg/5 ml).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, csaknem színtelen málna ízű és illatú oldat.

Kiszerelés:

1)             100 ml oldat 105 ml-es,III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras,fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.

2)             75 ml oldat 80 ml-es,III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras,fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.

3)             100 ml oldat 105 ml-es,III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras,fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.

4)             75 ml oldat 80 ml-es,III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras,fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó

 

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava – Komárov

Csehország

 

 

OGYI-T-4466/02        100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es osztással ellátott adagolópohár dobozban.

OGYI-T-4466/05        75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén)dobozban.

OGYI-T-4466/06        100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén)dobozban.

OGYI-T-4466/07        75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es,osztással ellátott adagolópohár dobozban.

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június